เจลาตินสำหรับแคปซูลแข็ง
ด้วยการพัฒนาของอุตสาหกรรมยา ทำให้เกิดข้อกำหนดที่ซับซ้อนและเข้มงวดมากขึ้นสำหรับประสิทธิภาพของวัสดุ ซึ่งวัสดุโลหะและวัสดุอนินทรีย์ส่วนใหญ่ไม่สามารถตอบสนองได้
เจลาตินเป็นวัสดุพอลิเมอร์ธรรมชาติที่มีโครงสร้างคล้ายคลึงกับสิ่งมีชีวิต มีคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีที่ดี เข้ากันได้กับสิ่งมีชีวิต ย่อยสลายได้ทางชีวภาพ รวมทั้งกระบวนการผลิต การแปรรูป และการขึ้นรูปที่ง่าย ทำให้เป็นข้อได้เปรียบอย่างยิ่งในด้านชีวการแพทย์
เมื่อใช้เจลาตินทางเภสัชกรรมในการผลิตแคปซูลแข็งกลวง เจลาตินชนิดนี้จะมีคุณสมบัติหลัก เช่น ความหนืดที่เหมาะสมที่ความเข้มข้นสูง ความแข็งแรงเชิงกลสูง ความสามารถในการเปลี่ยนแปลงตามความร้อน จุดเยือกแข็งต่ำ/เหมาะสม ความแข็งแรงเพียงพอ ความโปร่งใสสูง และความมันวาวของเจลาตินที่ใช้ทำผนังแคปซูล
เหตุผลที่เจลาตินทางการแพทย์มีประวัติความเป็นมาอันยาวนานก็คือ แคปซูลนิ่มเจลาตินชิ้นแรกถือกำเนิดขึ้นในปี ค.ศ. 1833 ตั้งแต่นั้นมา เจลาตินก็ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมยาและกลายเป็นส่วนประกอบที่ขาดไม่ได้
| เกณฑ์การทดสอบ: ตำราเภสัชกรรมจีน ฉบับปี 2015 เล่ม 2 | สำหรับแคปซูลแข็ง |
| รายการทางกายภาพและเคมี | |
| 1. ความแข็งแรงของเจลลี่ (6.67%) | 200-260 บาน |
| 2. ความหนืด (6.67% ที่อุณหภูมิ 60℃) | 40-50 เมตร/วินาที |
| 3 ตาข่าย | 4-60mesh |
| 4. ความชื้น | ≤12% |
| 5. เถ้า (650℃) | ≤2.0% |
| 6. ความโปร่งใส (5%, 40°C) มม. | ≥500 มม. |
| 7. ค่า pH (1%) 35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5 มิลลิซีเมนส์/ซม. |
| เชิงลบ |
| 10. ค่าการส่งผ่านแสงที่ 450 นาโนเมตร | ≥70% |
| 11. ค่าการส่งผ่านแสง 620 นาโนเมตร | ≥90% |
| 12. สารหนู | ≤0.0001% |
| 13. โครม | ≤2ppm |
| 14. โลหะหนัก | ≤30 ppm |
| 15. ดังนั้น2 | ≤30 ppm |
| 16. สารที่ไม่ละลายในน้ำ | ≤0.1% |
| 17. จำนวนแบคทีเรียทั้งหมด | ≤10 cfu/g |
| 18. เอสเชอริเชีย โคลี | ลบ/25 กรัม |
| ซัลโมเนลลา | ลบ/25 กรัม |
